Normativa 21 CFR Part 11

Información general y aplicaciones en relación a la normativa sobre gestión de datos en la industria farmacéutica en Europa: FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11.

Rapidez

Los registros y firmas digitales son mucho más rápidos de cumplimentar que sus homólogos en papel.

De obligado cumplimiento

en el Sector Farmacéutico y Ciencias de la Vida

El HMI es uno de los puntos críticos

Ofrecemos solución para el cumplimiento de la norma mediante paneles operativos que no precisan de licencia adicional.

Qué es y para qué sirve la normativa 21 CFR Part 11

La norma 21 CFR Parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y medicamentos estadounidense) en 1997, tiene la finalidad de fomentar al máximo el uso de tecnología electrónica en sustitución del papel en los procesos de registro.

Se divide principalmente en dos secciones:

  • Registros electrónicos.
  • Firmas electrónicas.

Los registros en papel han ofrecido siempre seguridad; al estar impresos es posible detectar fácilmente cualquier tipo de alteración de los datos o las firmas. La 21 CFR Part 11 especifica los requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera.

La norma 21 CFR parte 11 detalla los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para que cuenten con la fiabilidad y confidencialidad necesaria; equivalente a los registros en papel.

cf21 part 11 FDA

De obligado cumplimiento en el Sector Farmacéutico y Ciencias de la Vida

La industria farmacéutica está obligada al correcto cumplimiento de la 21 CFR parte 11, aunque sus directrices son también muy recomendadas para otros sectores relacionados como seria industria cosmética, química fina y alimentaria.

Ventajas principales de la normativa 21 CFR Part 11

Además de contar con la seguridad necesaria, contar con registros y firmas electrónicas presenta otras ventajas.

  • Rapidez: Los registros y firmas digitales son mucho más rápidos de cumplimentar que sus homólogos en papel.
  • Facilidad: Gracias a su implementación digital y tecnologías como la de los accesos biométricos, los accesos se adaptan a los posibilidades y necesidades de cada entorno de trabajo, permitiendo registros mucho más cómodos y con mejor experiencia de usuario.
  • Mejor gestión: El almacenamiento, procesamiento y recuperación de los datos es mucho más fiable. Además, contaremos con toda la información para mejorar la toma de decisiones.
cfr21 parte 11

De este modo, el almacenamiento, el procesamiento, la recuperación y la difusión de datos/información se vuelven transparentes y fiables. El mantenimiento de la relación de datos es importante porque le permitirá recuperar información de varias fuentes para mejorar la toma de decisiones. De hecho, la aplicación de la normativa 21CFR tiene como objetivo la integridad de datos al garantizar que los datos conservados son fiables y equivalentes a los datos de los registros y firmas en papel.

Las firmas electrónicas permiten que los trabajadores puedan identificarse electrónicamente con la seguridad equivalente al de una firma manuscrita. La norma permite también el uso de indicadores biométricos, como dispositivos que utilizan huellas digitales o escáneres de retina.

Paneles de operación específicos para el sector farmacéutico

Consejo de experto


El uso de paneles específicos nos permite asegurar de una manera sencilla y segura el cumplimiento de la norma.

Computerized System Validation. ¿Qué es el CSV?

Podríamos definirlo como: “El proceso de obtener evidencia documentada de que los sistemas computarizados proveen resultados confiables cuando operan de acuerdo a sus criterios y especificaciones funcionales”.

¿Qué es un sistema computarizado?

Podemos definirlo como cualquier dispositivo electrónico equipado con un microprocesador que es utilizado para procesar o almacenar datos, o para controlar un equipo de un proceso de fabricación, en este caso, de industria regulada como la farmacéutica o cosmética.

Aquí se abre una gran cantidad de equipos, desde una báscula electrónica que nos envía datos a un sistema ERP, un termómetro que almacena datos y después son transferidos, un PLC (Programmable Logic Controller o autómata programable) que actúa en el control de un proceso de fabricación, una pantalla HMI, un sistema Scada, etc.

Validación de los Sistemas Computarizados.

Normalmente divida en 4 etapas diferenciadas:

  • DQ (Desing Qualification) solo para sistemas nuevos
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operation Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)

En la DQ especialistas del departamento de QA revisan la información del nuevo sistema que se quiere implantar han sido correctamente diseñados y documentados.

Durante el IQ son efectuados todos los tests de la instalación que demuestren que cada parte está adecuadamente conectada, y el sistema está listo para trabajar y así efectuar los ensayos operacionales (OQ), donde se testea la operación del sistema (y cualquier equipo asociado si este sistema lo controla automáticamente).

Una vez superada la etapa de OQ ya se puede pasar a realizar la etapa de PQ, donde el sistema se testea en entorno real de producción.

Todas las pruebas documentales obtenidas formaran parte de la validación del sistema computarizado.

El HMI es uno de los puntos críticos en el cumplimiento de la normativa CFR21 Parte 11. Ofrecemos solución para el cumplimiento de la norma mediante paneles operativos que no precisan de licencia adicional.

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Si tiene alguna duda o precisa de más información sobre la normativa 21 CFR Part 11 no dude en contactarnos sin ningún tipo de compromiso.

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