Qué es y para qué sirve la normativa 21 CFR Part 11
La norma 21 CFR Parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y medicamentos estadounidense) en 1997, tiene la finalidad de fomentar al máximo el uso de tecnología electrónica en sustitución del papel en los procesos de registro.
Se divide principalmente en dos secciones:
- Registros electrónicos.
- Firmas electrónicas.
Los registros en papel han ofrecido siempre seguridad; al estar impresos es posible detectar fácilmente cualquier tipo de alteración de los datos o las firmas. La 21 CFR Part 11 especifica los requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera.
La norma 21 CFR parte 11 detalla los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para que cuenten con la fiabilidad y confidencialidad necesaria; equivalente a los registros en papel.
Ventajas principales de la normativa 21 CFR Part 11
Además de contar con la seguridad necesaria, contar con registros y firmas electrónicas presenta otras ventajas.
- Rapidez: Los registros y firmas digitales son mucho más rápidos de cumplimentar que sus homólogos en papel.
- Facilidad: Gracias a su implementación digital y tecnologías como la de los accesos biométricos, los accesos se adaptan a los posibilidades y necesidades de cada entorno de trabajo, permitiendo registros mucho más cómodos y con mejor experiencia de usuario.
- Mejor gestión: El almacenamiento, procesamiento y recuperación de los datos es mucho más fiable. Además, contaremos con toda la información para mejorar la toma de decisiones.
De este modo, el almacenamiento, el procesamiento, la recuperación y la difusión de datos/información se vuelven transparentes y fiables. El mantenimiento de la relación de datos es importante porque le permitirá recuperar información de varias fuentes para mejorar la toma de decisiones. De hecho, la aplicación de la normativa 21CFR tiene como objetivo la integridad de datos al garantizar que los datos conservados son fiables y equivalentes a los datos de los registros y firmas en papel.
Las firmas electrónicas permiten que los trabajadores puedan identificarse electrónicamente con la seguridad equivalente al de una firma manuscrita. La norma permite también el uso de indicadores biométricos, como dispositivos que utilizan huellas digitales o escáneres de retina.
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